この度、新たに「経過規定に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　経過規定に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　12,000円（税込み13,200円）
発送開始日：　2022年2月18日（金）
原文：　Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices

■経過規定に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］：
本規則は、2022年1月28日に欧州官報に掲載され、即日施行となりました。
本改正においては、IVDD下でノーティファイドボディが発行した認証書の対象となる機器に関して、IVDRに規定されている移行期間の延長が行われています。また、ノーティファイドボディが関与する適合性評価をIVDR下で初めて受ける機器に関して、機器のクラス別に異なる移行期間が設けられました。
本改正の背景として、COVID-19パンデミックに伴う公衆衛生上の危機への対応に、加盟各国をはじめ関係各方面のリソースを集中させる必要があること、またノーティファイドボディの認証能力が現時点では不十分であり、能力の拡充に時間を要することなどが挙げられています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/11568/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
・規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）
・医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス（MDCG 2020-1）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
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