この度、新たに「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　30,000円（税込33,000円）
発送開始日：　2022年6月3日（金）
原文：　MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit Approach (Document No: MDSAP AU P0002.007)

■医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］：本文書は、MDSAP監査アプローチ（2020年9月に初版発行）の更新版（MDSAP AU P0002.007）となります。本更新版においては、MDSAPプログラムの除外対象となる活動、プロセス、製品又は施設をまとめた附属書6が新たに追加されています。附属書6の追加に加え、その他の主な更新事項は以下となります。

・「製造後段階で得た情報の評価」や「有害事象の通知」に係る監査タスクにおける、カナダ保健省（Health Canada）の固有要求事項の追加
・ブラジルGMPの改正による、各監査タスクのANVISA参照条項番号の修正

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/12337/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集
・市販前届出（510(k)）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素
・医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素（FDAガイダンス文書）
・業界及び米国食品医薬品局（FDA）職員向けガイダンス案　De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価）（FDAガイダンス文書）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/