この度、新たに「安全性及び性能の要約のテンプレート」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　18,000円（税込19,800円）
発送開始日：　2022年6月20日（月）
原文：　Summary of safety and performance template

■安全性及び性能の要約のテンプレート：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。
本SSPテンプレートは、自己検査用機器ではないIVD機器のテンプレート（セクション1）と、自己検査用機器のテンプレート（セクション2）より構成されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/12384/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）
・IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）
・経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］
・体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/