この度、2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　35,000円（税込38,500円）
発送開始日：　2022年7月13日（水）
原文：　国家市场监督管理总局令 第54号 医疗器械经营监督管理办法

■国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法：
2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、2021年の医療機器監督管理条例の改正に伴い発出されたものであり、医療機器の販売業許可及び届出管理、販売品質管理、販売業者の監査等に関する要求事項が規定されています。
局令第8号からの変更点について、本改正局令においては、「医療機器販売許可証」の有効期間満了に際し、更新を必要とする場合の、更新申請を提出する期間の変更や、要件とされている医療機器販売業者の「仕入れ検査記録」に記載しなければならない具体的な事項に関する規定の追加等が行われています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/12582/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・中国／国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法
・中国／国務院令 第739号 医療機器監督管理条例
・中国／医療機器登録者有害事象監視業務ガイドライン
・中国／医薬品医療機器海外査察管理規定
・中国／国家食品薬品監督管理総局 第一類医療機器の届出関係事項に関する公告（第26号）
・中国／国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告（第43号）
・中国／国家食品薬品監督管理総局 局令第6号 医療機器取扱説明書及びラベル管理規定

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