この度、新たに「医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：23,000円（税込25,300円）
販売開始日：2022年11月24日（木）
原文：Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) (MDCG 2022-16)

■医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年10月に発行された文書です。
MDR/IVDR第11条の条項を中心に、以下の観点から、法定代理人に関連する要求事項について解説されています。

・法定代理人の指定及び委託（第11条第1項～第4項）
・EUDAMEDによる法定代理人の登録義務および製造業者の登録に対する検証の義務（第11条第3項(c)）
・法定代理人の責務（第11条第3項(a)～(h)）
・欠陥のある機器に対する法定代理人の法的責任（第11条第5項）
・委託の終了（第11条第6項）
・法定代理人の変更（第12条）
・法定代理人の法規制遵守責任者（第15条第6項）
・市場監視
・レガシーデバイスに適用される、MDD下における法定代理人の要求事項

製造業者が複数の法定代理人を有する場合や、法定代理人が製造業者との委託を終了させる状況などについても、具体的な説明が記載されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/13321/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）
・安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4）
・IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/