この度、新たに「規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 35,000円（税込38,500円）
販売開始日：2023年1月26日（木）
原文：Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDCG 2022-21)

■規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。クラスIIa、IIbおよびクラスIIIのMDR認証機器ならびにレガシーデバイスが対象となります。

本文書においては、PSURについての基本的な説明が記載されているほか、PSURが要求される機器およびPSURが要求される期間などが明確化されています。PSURが要求される機器の決定方法についてはフロー図で分かりやすく示されています。
さらに、PSURが要求される機器については、複数のシナリオ（MDR下で認証された新しい機器、移行期間中にMDRで認証されたレガシーデバイス、など）に分けて、データ収集期間や更新/提出のタイムラインなどが説明されています。

本文書には附属書として、以下の資料が添付されています。
・PSURに記載すべき事項のテンプレート（附属書1）
・PSURにおけるデータ提示のためのテンプレート（附属書2）
・製造業者によるデータの提示および評価の方法（附属書3）
・MDR認証機器/レガシーデバイス別 PSUR要求事項の一覧（附属書4）
・製造業者向けPSURウェブ様式（附属書5）

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/13699/

■参考和訳販売サービスについて
・MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）
・MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則（EU）2022/2346 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則（EU）2022/2347
・医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）
・安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/