この度、2023年1月に発行された、韓国の「医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：55,000円（税込60,500円）
販売開始日：2023年3月10日（金）
原文：의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침

■医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス：
2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンスの参考和訳です。
本ガイダンスにおいては、医療機器GMP審査の種類（初回、定期など）、提出データ、審査手順、不適合対処方法などの、医療機器GMP審査に関する概要や、製造委託する場合の審査の考え方、代表品目の選定基準、医療機器安定性試験の取扱いなどの、実際の審査業務の具体的な方法や事例、注意事項などが説明されています。
本文書は、医療機器の製造及び品質管理基準に従ったGMP審査を実施するための食品医薬品安全庁担当職員向けガイダンスとなりますが、韓国GMP審査を受けるメーカー様においても、審査の観点を理解するツールとして非常に重要なガイダンスとなります。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14062/

■参考和訳販売サービスについて：
・医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号）
・医療機器の生物学的安全性に関する資料の審査指針
・輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドライン第二版
・品質マニュアル作成指針
・医療機器の製造（輸入）許可・申告・審査等の申請処理案内書

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/