この度、新たに「規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：15,000円（税込16,500円）
販売開始日：2023年4月19日（水）
原文：EXTENSION OF THE MDR TRANSITIONAL PERIOD AND REMOVAL OF THE ‘SELL OFF’ PERIODS / Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

■規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集：
2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則（EU）2023/607に関する質疑応答集となります。
「経過期間延長の対象となる機器」、「経過期間延長を利用するための条件」、「ノーティファイドボディによるサーベイランスについて」などのテーマごとに、より実務的な観点から、規則（EU）2023/607に規定されている事項の解釈の方向性を、Q&A方式で示すものとなります。

＜Q&Aの質問例＞
・MDR下ですでに認証を受けた機器については、経過期間延長による利益を受けることはあるか
・2027年12月31日に経過期間の延長が終了するか、または2028年12月31日に経過期間の延長が終了するかを決定するために適用されるクラス分類規定は、MDRまたはMDDのどちらのクラス分類規定か
・製造業者は、自社のレガシーデバイスが経過期間延長の適用を受けていることをどのように証明すればよいのか
・2023年3月20日より前に適合性評価申請を行い、ノーティファイドボディと契約したメーカーは、申請をし直したり、契約をし直したりしなければならないか
・指令下の認証書を発効したノーティファイドボディからMDR下のノーティファイドボディにサーベイランスを移行する際の契約において必要な要素は何か

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14477/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］
・医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）
・規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）
・MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/