この度、新たに「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：30,000円（税込33,000円）
販売開始日：2023年4月24日（月）
原文：MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit Approach (Document No: MDSAP AU P0002.008)

■医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］：
本文書は、2020年9月に初版が発行されたMDSAP監査アプローチの最新版（MDSAP AU P0002.008）となります。MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書となります。
旧版（MDSAP AU P0002.007）からの主な変更点として、本更新版では、監査順序に関して、合理的逸脱と考えられる監査順序の変更例が追加されています。また、カナダやオーストラリアの固有要求事項の一部に修正が加えられています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14531/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集（Version 018 2022-08-22）
・欧州／経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］
・欧州／規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集
・欧州／医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/