この度、新たに「電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR） 市販前届出510(k) 第5.1版」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR） 市販前届出510(k) 第5.1版　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 90,000円（税込99,000円）
販売開始日：2024年4月30日
原文： electronic Submission Template And Resource (eSTAR) – For non-In Vitro Diagnostic Medical Devices – Premarket Notification 510(k) – Version 5.1

■電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)　
体外診断用医療機器以外の製品用　市販前届出510(k) 　第5.1版　参考和訳　：
2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k) 市販前届出用の電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)のフォームとなります。
eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの３つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。
eSTARフォームは、非常に複雑な構成となっており、回答する内容に応じて新しい質問が展開されたり、質問が変更されたりする仕様となっています。
本参考和訳は、記入前のデフォルトのフォームの状態と、回答内容によって新しく展開される質問について、原文に参照番号を振り、訳文を別表にまとめる形で掲載しています。
また、フォーム上の［？］などを押して表示される解説やその他ポップアップについても、翻訳を収録しています。

※2024年3月現在、eSTARの使用について、510(k)は必須、De Novo、PMAについては、任意です。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/16424/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/