弊社医療機器メールマガジン 第120号を発行いたしました。
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【1】中国: 3件
1) 医療機器製品に適用される強制規格リストについて
2) 「医療機器臨床試験施設の監督検査方法(パイロット版)」について
3) 「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」の草案について

【2】台湾: 1件
1) 「輸入医療機器等の外国製造業者に対する立入検査における優先検査原則」について

【3】香港: 1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 7件
1)「医療機器の点字および音声・手話映像変換用コード表示ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
2)「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案について
3)「ユーザビリティ適用ガイドライン(眼科画像検出・診断補助ソフトウェア)(申請者向け手引き)」の発行について
4)「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正案について
5)「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」一部改正案について
6)「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
7)「医療機器法施行規則」の一部改正案について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 6件
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) EN ISO 18113-1:2024、18113-2、18113-3、18113-4および18113-5の発行について
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
4) 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)又は内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの改訂について
5) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) MHRA、FDAおよびカナダ保健省による機械学習医療機器(MLMD)の透明性に関する指針について

【12】米国: 2件
1) FDA、カナダ保健省およびMHRAによる機械学習医療機器(MLMD)の透明性に関する指針について
2) 臨床試験において過小評価されている集団からの参加者の登録を改善するための多様性行動計画について

【13】カナダ: 1件
1) カナダ保健省、FDAおよびMHRAによる機械学習医療機器(MLMD)の透明性に関する指針について

【14】日本: 8件
1) 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
2) プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
3) 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
4) 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
5) QMS記載要領について
6) 一般的名称の追加および一般的名称定義の変更について
7) デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について)
8) 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 特になし

【17】その他: 1件
1) IMDRFによる体外診断用医療機器および非体外診断用医療機器の申請資料の目録について