弊社医療機器メールマガジン 第121号を発行いたしました。
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【1】中国: 6件
1) 医療機器業界規格(YY規格)の修正について
2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
3) 高周波治療機器製品関連要件の明確化について
4) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
5) 「医療機器製造許可および届出管理のための基本データセット」等の草案について
6) 「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」について

【2】台湾: 特になし

【3】香港: 3件
1) 医療機器情報システム(MDIS)の導入に係る電子申請への移行期間の変更について
2) ガイダンスの改定について
3) 医療機器登録申請迅速承認スキームの適用範囲の拡張について

【4】韓国: 3件
1)「医療機器の品目更新に関する業務ガイダンス(公務員向けガイダンス)」の発行について
2) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する予告について
3) 「デジタル医療製品法施行令」及び「デジタル医療製品法施行規則」の制定案立法予告について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 1件
1) 健康法第17号（2023年）の実施規則に関する政府規則第28号（2024年）の公表について

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 4件
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) 欧州AI規則の発効について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 特になし

【12】米国: 2件
1) 業界向けの改訂版ドラフトガイダンス「医療機器および処方薬に関する誤情報への対処 質疑応答」について
2) 歯科用硬化ライトおよび歯科用コンポジットレジン機器の市販前申請(510(k))に関するドラフトガイダンスについて

【13】カナダ: 1件
1) カナダ保健省による医療機器認知規格に関するガイダンスの変更案について

【14】日本: 4件
1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その1)
2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その2)
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
4) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その3)

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 特になし

【17】その他: 1件
1) テストレポートフォームの発行について