弊社医療機器メールマガジン 第122号を発行いたしました。
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【1】中国: 4件
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 中国医療機器管理法の草案について
3) 推奨医療機器業界規格の制定計画の公表について
4) 臨床試験デザインの種類に関する推奨事項の発行について

【2】台湾: 2件
1) 高感度心筋トロポニン検査試薬の技術基準等2件の技術基準の制定について
2) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」について

【3】香港: 1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 4件
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
2) 「革新医療機器優先審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
4) コンビネーション医療製品に関する公務員向け手引きの改訂について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 3件
1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 特になし

【12】米国: 5件
1) 製品ライフサイクル全体にわたる患者選好情報の自主的な取り込みに関するドラフトガイダンスについて
2) 医療機器の生体適合性評価のための化学分析に関するドラフトガイダンスについて
3) ASCAプログラムに関する3つのドラフトガイダンスについて
4) 診断用X線装置メーカー向け放射線管理規則の明確化に関するガイダンスについて
5) 4種の歯科用機器の最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 2件
1) 一般的名称の追加および定義の変更について
2) 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 1件
1) GCPガイドラインの草案について

【17】その他: 1件
1) IMDRFによる「IMDRF文書の実施状況の報告」に関する文書について