弊社医療機器メールマガジン 第125号を発行いたしました。
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【1】中国: 2件
1) 輸入医療機器製品の生産に関する通知について
2) 臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録の草案について

【2】台湾: 3件
1) 台湾および日本の医療機器製品登録プロセスに関する質疑応答集について
2) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正草案について
3) クラスII医療機器の製品比較表および適合宣言書のテンプレートについて

【3】香港: 1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 11件
1) 「髄内釘の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
2) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正案について
3) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
4) 「MDSAP審査モデルガイドライン – 歯科用X線CT撮影装置(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
6) 「3Dプリンターを使用して製造された医療機器の許可・認証審査統合ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
7) 「デジタル医療製品法施行規則」および「デジタル医療製品法施行令」の一部改正案について
8) 「医療機器の製品名設定ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
9) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
10) 「パワーアシストスーツ許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
11) 「医療機器品目許可申請時のよくある照会事項事例集(申請者向け手引き)」の発行について

【5】シンガポール: 1件
1) 健康製品の広告管理に関するガイダンスの更新について
2) 医療機器事業者免許(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンス(GN-02)の更新について

【6】タイ: 1件
1) 医療機器の広告許可に関する意見募集について

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 4件
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) EUDAMEDの各モジュールを段階的導入に関するMDR+IVDR改正(規則(EU)2024/1860)に関するQ&Aについて
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) 英国における医療機器規制の変更案に関する意見募集について

【12】米国: 4件
1) 510(k)第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可(EUA)審査に関する最終ガイダンスについて
2) 脊椎以外の金属骨ネジとそれに関連するワッシャーにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて
3) 整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ及びワッシャーの市販前申請(510(k))における最終ガイダンスについて
4) クラスIII機器のエチレンオキサイド滅菌施設変更に関する暫定施行方針における最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 3件
1) 「台湾と日本の医療機器規制と製品登録プロセスをよりよく理解するために作成されたQ&A集」の更新について
2) 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて
3) 一般的名称の追加および定義の変更について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 特になし

【17】その他: 特になし