弊社医療機器メールマガジン 第127号を発行いたしました。
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【1】中国: 6件
1) 医薬品および医療機器の規制改革に関する国務院総事務局の意見について
2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
3) 「医療機器監督管理条例」の改正について
4) 推奨医療機器業界規格の制定計画の草案について
5) 「医療機器製造品質管理規則」の改正草案について
6) 体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドラインの草案について

【2】台湾: 1件
1) スマートテクノロジー医療機器に関する相談指導要領について

【3】香港: 1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 5件
1) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
2)「医療機器法施行規則」改正案に関する一部変更案について
3) 「スタンドアロン医療機器ソフトウェアのユーザビリティ―許可・審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「生成AI医療機器 許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「デジタル医療製品法施行に伴う業務ガイド(申請者向け手引き)」の発行について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 1件
1) 体外診断用医療機器の品目の追加・削除に関する変更申請ガイドラインの公表について

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 4件
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 3件
1) スイスにおけるMDRおよびIVDR移行期限延長に伴う修正について
2) 英国におけるPMS要求事項に関するガイダンスについて
3) 英国における認証機関向けのPSURレビューに関するガイダンスについて

【12】米国: 4件
1) 人工知能対応デバイスソフトウェア機能を含むデバイスのマーケティング申請の内容に関する推奨事項について
2) 連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の第506J条に基づく機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの通知について
3) 医療用パルスオキシメータの非臨床および臨床性能試験、ラベリングおよび市販前申請の推奨事項について
4) 市販前承認申請および人道的医療機器免除に関するモジュラー審査について

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 2件
1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
2) 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 5件
1) 既存の医療機器クラス分類通知の統合について
2) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について
3) 医療機器クラス分類リスト更新版の草案について
4) 病原体同定検査および薬剤感受性検査における迅速診断のバリデーションに関するガイダンスについて
5) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について(その2)

【17】その他: 2件
1) IMDRFによる「医療機器開発における機械学習のグッドプラクティス」に関するガイダンスについて
2) IMDRFによる「医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性評価における考慮事項」に関するガイダンスについて