医療機器メールマガジン – 第128号発行のお知らせ(2025/3/12配信)

弊社医療機器メールマガジン第128号を発行いたしました。
各記事へは、以下よりアクセスください。
過去のメールマガジンについてはこちらからご確認ください。
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【1】中国: 5件
1) 2024年度医療機器規格管理年次報告書の公表について
2) 2024年度医療機器登録業務報告書の公表について
3) 2025年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
4) 医療機器業界規格の制定について
5) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

【2】台湾: 1件
1) 人工知能・機械学習技術を用いた医療機器の承認リストについて

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 3件
1) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示について
2) 「音声・手話映像変換用コードを活用した医療機器安全情報コンテンツ制作ガイド(申請者向け手引き)」の発行について
3) 「デジタル医療製品法施行規則」の制定について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 2件
1) 非体外診断用医療機器の品目の追加・削除に関する変更申請ガイドラインの公表について
2) CSDT準拠の技術文書作成ガイドラインの公表について

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 4件
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025の発行について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) 英国における特定の体外診断用医療機器の登録に関するガイダンスについて

【12】米国: 特になし

【13】カナダ: 1件
1) 機械学習対応医療機器に関する市販前ガイダンスについて