弊社医療機器メールマガジン 第129号を発行いたしました。
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【1】中国: 8件
1) 医療機器臨床試験項目検査の要点および判断原則について
2) 次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインの草案について
3) 輸入医療機器製品の製造に関する通知について
4) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
5) 2025年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
6) 2025年度医療機器サンプリング検査計画に関する通知について
7) 革新的医療機器の支援強化に関する通知について
8) 体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン等7件のガイドラインについて

【2】台湾: 1件
1) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正について

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 3件
1) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の制定について
2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
3) 「医療機器開発におけるGLMPに関する指針」の発行について

【5】シンガポール: 1件
1) 医療機器のサイバーセキュリティベストプラクティスガイドに関する意見募集について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 3件
1) 認定国の規制当局によって承認された医療機器の適合性評価手続きに関する方針について
2) 適合性評価機関のためのガイダンスの公表について
3) 医療機器の登録申請手順に関するガイダンスの公表について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 2件
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 特になし

【12】米国: 1件
1) 医療機器の臨床試験における性別固有データの評価について

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 12件
1) 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
3) 2件の評価指標(案)に関する意見募集について
4) 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について
5) 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
6) 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について
7) 医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
8) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その3)
9) プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について
10) 一般的名称の追加および定義の変更について
11) 移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の一部改正について
12) 租税特別措置法施行令の対象製品の改正について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 特になし

【17】その他: 1件
1) IMDRFによる「カテゴリ別の有害事象報告の用語集」について