弊社医療機器メールマガジン 第130号を発行いたしました。
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【1】中国: 5件
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 「先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置」の草案について
3) 「医療機器分類規則」の改正草案について
4) 医療機器技術評価センターによる2件の実施規則の制定について
5) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の公布について

【2】台湾: 2件
1) 新型コロナウイルス感染症家庭用抗原検査試薬の税関検査基準の公表について
2) 生殖補助カテーテル等2件の前臨床試験基準の公表について

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 13件
1) 「医療機器法」の一部改正について
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
3) 「体外診断医療機器法」の一部改正について
4) 「新開発医療機器の品目許可審査業務手続き手順書(公務員向けガイダンス)」の発行について
5) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
6) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の制定について
7) 「デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査および評価等に関する規定」の制定について
8) 「デジタル医療機器の製造および品質管理基準」の制定について
9) 「MDSAP審査モデルガイドライン – 多機能電子血圧計(申請者向け手引き)」の発行について
10) 「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針」の発行について
11) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
12) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
13) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 1件
1) 医療機器のラベルおよび附属文書に関する意見募集について

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 6件
1) 整合規格の一部の公表について
2) AI法のポジションペーパーについて
3) MDR附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出のためのベストプラクティスガイダンスの更新について
4) 欧州体外診断用医療機器規則のポジションペーパーについて
5) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 特になし

【12】米国:特になし

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 2件
1) 一般的名称の追加について
2) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 3件
1) 医療機器クラス分類リスト更新版の草案について
2) 輸出用医療機器製造業者用コードの発行について
3) 医療機器製造許可証および無犯罪証明書のオンライン申請について

【17】その他: 2件
1) IMDRFによる「市販後監視における加盟国間の情報交換」に関するガイダンス第5版について
2) 第27回IMDRFセッションの報告書について