この度、2025年6月に改訂発行された、欧州「医療機器規則(EU) 2017/745 – MDR及び体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746 – IVDRにおけるソフトウェアの適格性評価及びクラス分類に関する指針（MDCG 2019-11 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器規則(EU) 2017/745 – MDR及び体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746 – IVDRにおけるソフトウェアの適格性評価及びクラス分類に関する指針（MDCG 2019-11 Rev.1）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 29,000円（税込31,900円）
販売開始日：2025年7月15日（火）
原文： Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR (MDCG 2019-11 Rev.1)

■医療機器規則(EU) 2017/745 – MDR及び体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746 – IVDRにおけるソフトウェアの適格性評価及びクラス分類に関する指針（MDCG 2019-11 Rev.1）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行され、2025年6月に改訂された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。

Rev.1の改版では、本ガイダンスの適用範囲の明確化や、規則11に関する追加説明に加え、各種の製品例が追加されています。また、本ガイダンスがMDR附属書XVIの製品にも適用される旨も追記されており、モジュールに関する記載については、全面的に更新されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/3894/

■参考和訳販売サービスについて：
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