弊社医療機器メールマガジン 第132号を発行いたしました。
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【1】中国:5件
1) 「先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置」について
2) クラスII医療機器の登録審査ガイドラインの草案について
3) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
4) 「医療機器の分類調整に関する公告」の草案について
5) ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドライン等2件のガイドラインについて

【2】台湾: 1件
1) 2025年度の医療機器規格採択リストおよび医療機器規格廃止リストについて

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 7件
1) 「革新製品の事前相談業務ガイド(申請者向け手引き)」の一部改訂について
2) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
3) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
4) 「膝軟骨欠損治療に用いる移植型組織再生用スキャフォールドの許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正案の変更について
6)「長期追跡調査対象となる医療機器の指定と実使用情報の提出に関する規定」の制定案について
7) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正案について

【5】シンガポール:7件
1) 医療機器変更通知に関するガイダンス(GN-21)の更新について
2) 医療関係者へのレターに関するガイダンス(GN-09)の更新について
3) 市場安全性是正措置(FSCA)に関するガイダンス(GN-10)の更新について
4) 製品登録が免除されるクラスA医療機器の事業者に関するガイダンス(GN-22)の更新について
5) 登録者変更に関するガイダンス(GN-24)の更新について
6) 展示会用未登録医療機器の輸入に関するガイダンス(GN-32)の更新について
7) SaMDのリスク分類および臨床意思決定支援ソフトウェア(CDSS)の該当性に関するガイドライン(GL-07)の更新について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 4件
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)における希少疾病用医療機器の臨床評価のポジションペーパーについて
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 3件
1) 英国におけるPSURの標準フォーマットについて
2) 英国における医療機器規制の変更案に関する意見募集に対する政府回答について
3) 英国における革新的な医療機器への早期アクセスに関する政策意図の表明について

【12】米国:1件
1) 医療機器ユーザー料金における中小企業の条件と決定に関する最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 1件
1) カナダ医療機器規則の修正について

【14】日本: 6件
1) 一般的名称の追加について
2) 「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について
3) 指定高度管理医療機器等（医療機器プログラム）の認証申請時における「既存通知」に基づくチェックリストについて
4) QMS関連通知の一部改正について
5) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
6) 神経内視鏡および血管内視鏡の承認基準の改正について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 1件
1) 治験専門家委員会に関するガイダンス文書について

【17】その他: 特になし