弊社医療機器メールマガジン 第134号を発行いたしました。
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【1】中国:3件
1) 新たに制定された情報規格について
2) 「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」の草案について
3) 医療機器業界規格の草案について

【2】台湾: 2件
1) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器の検査および登録に関する質疑応答集」の改訂について
2) 「人工知能・機械学習技術を用いたコンピュータ支援検出(CADe)およびコンピュータ支援診断(CADx)医療機器の検査および登録に関する技術ガイドライン」の改訂について

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 9件
1)「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正案について
2) 「医療機器技術文書の審査機関の指定及び運営等に関する規定」の一部改正案について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
4) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
5) 「長期追跡調査対象となる医療機器の指定と実使用情報の提出に関する規定」の制定について
6) 「血管用ステントの技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
7) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
8) 「医療機器の英文証明書発行マニュアル」の一部改訂について
9) 「コンビネーション製品の許可・審査処理手順(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について

【5】シンガポール:2件
1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
2) シンガポールとマレーシアにおける医療機器市場へのアクセスを迅速化するための医療機器規制連携パイロットプログラムの開始について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 2件
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 2件
1) スイスにおける電子IFUに関する欧州委員会実施規則(EU) 2021/2226および(EU) 2025/1234の適用について
2) SwissdamedのUDIデバイスモジュール稼働開始について

【12】米国:2件
1) 人工知能(AI)対応の医療機器ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販前申請の推奨事項に関するガイダンスの改訂について
2) 市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関する最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 1件
1) 医療機器申請種別判断のためのガイダンスについて

【14】日本: 7件
1) 機械器具等治験届入力マニュアルの更新について
2) 疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する次世代医療機器評価指標の公表について
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
4) 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)の一部改訂について
5) 一般的名称の追加について
6) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その34)」について
7) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 2件
1) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について
2) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について(その2)

【17】その他: 2件
1) ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025の発行について
2) テストレポートフォームの発行について