FDA510(k)申請の準備に関するオンラインセミナーとなります。

米国における医療機器の市販前申請制度である510(k)は、「実質的同等性」の考え方を本質としています。実質的同等性は、意図する適応や性能などについて、申請品と米国において市販済みの先行品とを比較し、有効性や安全性を同等な基準で評価して同等な結果を得ることにより、裏付ける必要があります。 本セミナーでは、関連するFDAガイダンスを参照しながら、510(k)の考え方や、評価試験の実施における注意点、電子申請テンプレート（eSTAR）を使用した510(k)申請資料の準備の進め方などについて解説します。

■概要：
セミナー名：FDAガイダンスを踏まえた510(k)申請の準備
日時：2025年10月31日（金）13：00～16：00 （3時間）
場所：オンライン開催（Zoomウェビナー）
価格：30,000円（税込み）
定員：20名程度

■プログラム内容：
・510(k)の考え方－実質的同等性とは
・先行品（Predicate device）の選定
・認知規格と試験レポート／FDAによる試験機関認定制度（ASCA）
・重要なFDAガイダンス：
　生体適合性、EMC、ソフトウェアライフサイクルプロセス、サイバーセキュリティ
・臨床データを必要とするケース
・FDA相談－Pre-submission
・eSTAR（電子申請テンプレート）
・510(k)申請のプロセス／申請費用
・510(k)申請とQMSR査察

■詳細およびご購入お申込み方法：
詳細及びお申込みは、下記ページをご覧ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/20121/