弊社医療機器メールマガジン 第135号を発行いたしました。
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【1】中国: 9件
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 改正された医療機器業界規格(YY規格)について
3) 医療機器業界規格の草案について
4) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
5) 「医療機器登録の自己点検および検証に関するガイドライン」の公表について
6) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
7) 「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」の公表について
8) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
9) 「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン」の草案について

【2】台湾: 特になし

【3】香港: 2件
1) ガイダンスの改定について
2) 医療機器リスト登録申請に関するウェブページの開設について

【4】韓国: 7件
1) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の一部改正案について
2) 「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重篤な有害事象に対する評価業務の手順(公務員向けガイダンス)」の発行について
3) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
4) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正案について
5) 「2025年医療製品の臨床統計関する審査・相談事例集(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正について
7) 「新開発医療機器の品目許可審査業務手続き手順書(公務員向けガイダンス)」の改訂について

【5】シンガポール:2件
1) Laboratory Developed Tests(LDTs)に関するガイドライン(GL-08)の更新について
2) 未登録医療機器入手のための特別アクセスルートに関するガイダンス(GN-35)の更新について

【6】タイ: 1件
1) 医療機器の製造、輸入または販売に関する記録および報告書の作成に関する意見募集について

【7】マレーシア: 3件
1) 適合性評価機関のためのガイダンスの第2版の公表について
2) 医療機器の登録申請手順に関するガイダンスの第2版の公表について
3) MDSAPへの加盟について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 4件
1) 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の附属書IIおよびIIIにおける技術文書提出のためのポジションペーパー(Version V2)について
2) 医療機器規則(EU)2017/745及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/746に基づく医療機器のボーダーライン製品及びクラス分類に関する手引きの改訂について
3) Regulation (EU) 2025/1920の公表について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) 英国における市販後調査報告書の標準フォーマットについて

【12】米国:3件
1) FD&C第564条の緊急事態宣言中の体外診断検査の規制運用方針に関する最終ガイダンスについて
2) 製造および品質システムソフトウェアに対するコンピュータソフトウェア保証について
3) 早期アラートについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 4件
1) 医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイントに関する意見募集について
2) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について(その２)について
3) 一般的名称の追加および変更について
4) 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示案に係る御意見の募集について

【15】MDSAP関連: 2件
1) 契約製造所等へのMDSAP認証に関するパイロットプログラムの開始について
2) マレーシアのMDSAPアフィリエイトメンバー加盟について

【16】インド: 3件
1) クラスCおよびD医療機器の価格表示について
2) 後続輸入業者のオンライン申請について
3) 体外診断用医療機器の標準性能評価プロトコルについて

【17】その他: 2件
1) IMDRFによる「IMDRF文書の実施状況に関する報告書」の改訂について
2) テストレポートフォームの発行について