弊社医療機器メールマガジン 第136号を発行いたしました。
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【1】中国: 1件
1) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

【2】台湾: 2件
1) 医療機器臨床試験計画の新規申請における電子化について
2) 医療機器臨床試験における分散型アプローチに関する参考文書について

【3】香港: 3件
1) テクニカルリファレンスの改定について
2) 「医療機器リスト登録プロセスの概要」の発行について
3) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 11件
1) 「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正案について
2) 「医療機器製造および品質管理基準」の一部改正案について
3) 「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重大な医療機器不具合に対する評価手順と方法(公務員向けガイダンス)」の発行について
4) 「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
5) 「歯科材料の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
7) 「不眠症改善のためのデジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
8) 「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
9) 「医療機器の有害事象等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
10) 「医療機器の事業者回収報告に関するガイドライン(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
11) 「医療機器有害事象報告ガイドライン」の一部改訂について

【5】シンガポール:3件
1) 医療機器事業者(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンス(GN-02)の更新について
2) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について
3) IVD分析装置に関するガイダンス(GN-34)の更新について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 4件
1) 検証プロセスによる適合性評価を通じたMedc@Stでの医療機器登録申請に関するガイダンス(MDA/GD/0070)の第2版の更新について
2) 医療機器のラベリング要件に関するガイダンスの第7版のドラフトについて
3) MDA医療機器規則改正2025[P.U. (A) 330]について
4) 廃止および製造中止医療機器の確認申請に関するガイダンスの第1版のドラフトについて

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 1件
1) 医療機器の技術・品質基準に基づく分類通達案に関するパブリックコメントの集約結果について

【10】欧州(EU): 5件
1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) 整合規格の一部の公表について
3) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
4) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)の附属書IXのセクション5.2に基づく、認証機関による事前の承認を必要とするコンパニオン診断機器の変更に関するポジションペーパー（Version V2）について
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他):1件
1) 英国における体外診断用医療機器を含む臨床試験に関するガイダンスについて

【12】米国:1件
1) 特定の市販前申請に関するQMSRのドラフトガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 6件
1) QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料の一部改正について
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について
3) 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集(Q&A)について
4) 一般的名称および定義の変更について
5) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
6) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 3件
1) 医療機器ソフトウェアの規制に関するガイダンスの草案について
2) 2025年度の医療用具に関するBIS規格リストについて
3) クラスA医療機器リストの公表について

【17】その他: 2件
1) 第28回IMDRFセッションの報告書について
2) IEC TS 81001-2-2:2025の発行について