弊社医療機器メールマガジン 第137号を発行いたしました。
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【1】中国: 2件
1) 「電気および電子製品における有害物質使用制限管理目録」等の草案について
2) 「医療機器製造品質管理規則」の改正について

【2】台湾: 1件
1) 医療機器類別名比較表の公表について

【3】香港:特になし

【4】韓国: 19件
1) 「医療機器法施行規則」の改正について
2) 「医療機器における異物混入の報告対象および手続等に関する規定」の一部改正案について
3) 「デジタル医療機器のラベリングに関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「デジタル医療機器の分類とクラス指定に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「薬剤徐放性医療機器の技術文書および臨床試験計画作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「医療機器の臨床試験中に発生した『予期せぬ重大な医療機器不具合に関する報告』マニュアル(申請者向け手引き)」の発行について
7) 「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
8) 「デジタル医療機器の製造および品質管理基準(GMP)ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
9) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正案について
10) 「オルソケラトロジー用コンタクトレンズの臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
11) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正について
12) 「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正案について
13) 「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正について
14) 「医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用に関するガイドライン－特殊材料を使用した椎体間ケージ－(申請者向け手引き)」の発行について
15) 「電気的・機械的安全性の提出資料に関するガイドラインおよび補完事例集(申請者向け手引き)」の発行について
16) 「2025年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
17) 「デジタル医療機器のユーザビリティの許可審査に関する質疑応答集 (申請者向け手引き)」の発行について
18) 「セット構成医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
19) 「表面コーティングされた人工関節等の整形外科用医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について

【5】シンガポール:特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 2件
1) MEDCERT MALAYSIA SDN. BHD. (MMSB)の登録状況について
2) 製品分類通知書の有効期間の導入について

【8】インドネシア: 1件
1) 誠実協定（インテグリティ・パクト）の改訂について

【9】ベトナム: 2件
1) 医療機器分野における保健省の業務分担と行政手続および関連文書様式・報告様式の規定について
2) 医療機器分野における行政手続の改正・補足事項の公表について

【10】欧州(EU): 3件
1) MDR申請の移管に関する合意書およびレガシーデバイスの適切なサーベイランスに関する合意書のポジションペーパーについて
2) EUDAMED登録モジュールの使用開始時期について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他):1件
1) スイスにおけるswissdamedテスト環境のリリースについて

【12】米国:特になし

【13】カナダ: 3件
1) MDELに関するカナダ医療機器規則の改正案について
2) 医療機器ライセンス申請管理に関するガイダンスの改訂について
3) 医療機器申請に係るIMDRFのToCフォーマットに関するガイダンスについて

【14】日本: 2件
1) 令和７年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 2件
1) 放射線治療関連の医療機器のクラス分類について
2) IVR関連の医療機器のクラス分類について

【17】その他: 3件
1) テストレポートフォームの発行について
2) ISO 10993-1:2025の発行について
3) ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025の発行について