2025年7月及び8月に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規制（MDR）及び市販許可申請の解説」および「欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説」のテキスト2点の販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【欧州医療機器規制（MDR）及び市販許可申請の解説】
本資料は、欧州の医療機器規制及び市販許可申請について、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。

テキストの第１部では、MDRの全体像として、各事業者に関する解説や、マニュファクチャラーに対する要求事項などを解説しています。第２部では、技術文書の作成や欧州向け品質マネジメントシステム構築のポイントや臨床評価、市販後監視等の各論についてまとめています。また付録として、技術文書テンプレートを収載しています。

■体裁：　A4、簡易製本（テキスト：219スライド、付録テンプレート例：60ページ程度）
■価格：　20,000円（税込22,000円）
※2026年1月6日からの発送となります。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入お申込み方法
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/20676/

【欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説】
本資料は、欧州の体外診断用医療機器規制及び市販許可申請について、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。

テキストの第１部では、IVDRの全体像として、各事業者に関する解説や、マニュファクチャラーに対する要求事項などを解説しています。第２部では、技術文書の作成や欧州向け品質マネジメントシステム構築のポイントや性能評価、市販後監視等の各論についてまとめています。また付録として、技術文書テンプレートを収載しています。

■体裁：　A4、簡易製本（テキスト：212スライド、付録テンプレート例：60ページ程度）
■価格：　23,000円（税込25,300円）
※2026年1月6日からの発送となります。。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入お申込み方法
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/20677/

参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

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