弊社医療機器メールマガジン 第138号を発行いたしました。
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【1】中国: 5件
1) 医療機器製品の分類および定義の概要について
2) 「インターネット医薬品・医療機器情報サービスに関する登録管理規則」について
3) 「医療機器輸出販売証明書に関する管理規則」について
4) 先端医療機器の優先承認目録の公表について
5) 体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドライン等2件のガイドラインについて

【2】台湾: 1件
1) 医療機器の専門指導に関するガイダンスについて

【3】香港:1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 12件
1) 「医療機器の政府回収業務処理指針(公務員向け手引き))」の一部改訂について
2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の改正について
3) 「コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
4) 「手術支援ロボットの許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正案について
6) 「医療機器の許可・新医療技術評価等の統合運営(申請者向け手引き)」の一部改訂について
7) 「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正について
8) デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)の発行について
9) 「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正案について
10) 「医療機器の該当性および品目分類・等級判断基準(公務員向けガイダンス)」の発行について
11) 「ゲノム編集技術を用いた体外診断用製品の開発および許可・審査時の考慮事項(申請者向け手引き)」の発行について
12) 「次世代シーケンシング(NGS)ベースの腫瘍プロファイリング体外診断医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について

【5】シンガポール:1件
1) ソフトウェア医療機器の規制ガイドライン(GL-04)の更新について

【6】タイ: 1件
1) 医療機器のラベルおよび附属文書に関する通知の発行について

【7】マレーシア: 2件
1) ガイダンス文書「登録医療機器の変更管理」のパブリックコメントについて
2) ガイダンス文書「医療機器の定義」のパブリックコメントについて

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 2件
1) 保健省の所管に属する医療機器分野の行政手続を処理するための内部手続の制定について
2) 医療機器の技術基準・品質に基づく分類ガイドラインを定める通達について

【10】欧州(EU): 10件
1) Regulation (EU) 2025/2457の公表について
2) SARS-CoV-2検査のダウンクラス化に関するポジションペーパーについて
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
4) MDRおよびIVDRの簡素化と負担軽減に関する改正法案について
5) 附属書VIIの改正に関するポジションペーパーについて
6) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
7) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
8) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.3.1版)の使用開始時期について
9) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
10) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他):3件
1) 英国MHRAによる規制関連の助言提供に関するガイダンスについて
2) 英国における医療機関免除（HIE）に基づく一般医療機器の製造に関するガイダンスについて
3)英国におけるヘルスケア分野のAI規制に関するエビデンスの募集について

【12】米国:5件
1) 医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するガイダンスの更新について
2) QMSRとの整合性を高める連邦規則(CFR)の改正について
3) クラスI機器として明確に分類できるアクセサリの識別について
4) 治験薬および治験機器の安全性報告に関する最終ガイダンスについて
5) 医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのRWEの活用に関する最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本:3件
1) 一般的名称の追加および定義の変更について
2) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その35)」について
3) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について

【15】MDSAP関連: 1件
1) 2025年MDSAPフォーラムの成果報告について

【16】インド: 3件
1) CDSCOオンラインシステムにおける医療機器クラス分類モジュールの稼働について
2) インド医療機器規則2017改定の草案について
3) 体外診断用医療機器の開発者向けハンドブックの発行について

【17】その他: 1件
1) IMDRFによる「2026年-2030年の戦略的計画」について