この度、新たに「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.010］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.010］　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：30,000円（税込33,000円）
販売開始日：2026年2月19日（木）
原文：MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit Approach (Document No: MDSAP AUP0002.010)

■医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.010］：
MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2026年2月に発行されたMDSAP監査アプローチの010版（MDSAP AU P0002.010）となります。

旧版（MDSAP AU P0002.009）からの主な変更点は下記の通りです。
・米国：QSRからQMSRへの変更、施設登録および機器リスティングの更新時期及び事前決定された変更管理計画（Predetermined Change Control Plan：PCCP）に関する追記
・ブラジル：承認及び施設登録プロセスに関する法規制番号の更新
・オーストラリア：薬品・医薬品等の統一リコール手順（Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods：URPTG）を リコール、製品アラート及び製品修正手順（Procedure for recalls, product alerts and product corrections：PRAC）に変更

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/20919/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/