この度、新たに「コンプライアンスプログラムマニュアル 医療機器製造業者の査察（7382.850）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：コンプライアンスプログラムマニュアル 医療機器製造業者の査察（7382.850）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：80,000円（税込88,000円）
販売開始日：2026年3月31日（火）
原文： COMPLIANCE PROGRAM MANUAL / INSPECTION OF MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS（7382.850）

■コンプライアンスプログラムマニュアル 医療機器製造業者の査察（7382.850）：
本文書は、2026年2月2日より発効となったQMSR（21 CFR Part 820）について、FDA査察官向けに査察プロセスを説明する文書です。
旧法であるQSRにおける査察マニュアルであったQSITが廃止となり、本コンプライアンスプログラム（CP）マニュアルは同名のQSR版CPマニュアル（7382.845）とPMA事前承認および市販後査察（7383.001）を置き換えるものとして、今後のQMSRに基づく医療機器製造業者の査察で運用されます。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/20943/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

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https://md.sunflare.com/library/