この度、新たに「医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質マネジメントシステムの考慮事項及び市販前申請の内容」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質マネジメントシステムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：68,000円（税込74,800円）
販売開始日：2026年3月10日（火）
原文：Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions 

■医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質マネジメントシステムの考慮事項及び市販前申請の内容：
本ガイダンスは、市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報について、FDAの推奨事項をまとめたものです。また、記載の推奨事項は、市販前申請に留まらず510(k)免除機器等も含め、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）で定義するすべての医療機器においても推奨されています。
サイバーセキュリティの一般原則の解説から、製品の脆弱性の深刻度と脆弱箇所の数を減らすための一連のプロセスである「セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）」を使用したサイバーセキュリティリスクマネジメンについて、また、サイバーセキュリティの透明性についての推奨事項が記載されています。
附属書では、セキュリティコントロールの分類と関連する推奨事項や、セキュリティ・アーキテクチャフローの提出文書等について説明されています。

今回の改訂は、2025年6に発行された同タイトルのガイダンス*をQMSR版に更新するものです。
また、Denial of Service（サービス拒否）、Least Privilege（最小権限）、Quality of Service（サービス品質）、Threat surface（脅威面）などの用語が新しく用語集に追加されています。

*旧タイトル内のQuality SystemについてはQuality Management Systemに変更されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/15622/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/