弊社医療機器メールマガジン 第140号を発行いたしました。
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【1】中国: 5件
1) 「臨床試験が必要なクラスIII医療機器の目録」の草案について
2) 2026年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
3) 2025年度医療機器規格管理年次報告書の公表について
4) 2025年度医療機器登録業務報告書の公表について
5) 2026年度「輸入推奨サービス目録」の公表について

【2】台湾: 特になし

【3】香港:2件
1) テクニカルリファレンスの改定について
2) 医療機器リスト登録申請に関するウェブページの更新について

【4】韓国: 2件
1) 「医療機器と個人用健康管理製品(ウェルネス製品)の判断基準(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
2) 「医療機器リスクマネジメントガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について

【5】シンガポール:特になし

【6】タイ: 3件
1) 研究用医療機器の製造または輸入に関する意見募集について
2) 研究用医療機器の使用に関する意見募集について
3) マレーシアMDAとタイFDAのパイロットプロジェクトの開始について

【7】マレーシア:2件
1) MDAが発行する自由販売証明書、製造証明書および輸出証明書の電子化について
2) 医療機器の表示要件に関するガイダンス(第7版)の公表について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 2件
1) 国家集中調達対象医療機器に関する技術基準・品質基準情報の提出要請について
2) 2026年1月29日に開催されたインフラ及び医療機器分野における法律政策の普及・啓発会議の議事録について

【10】欧州(EU): 2件
1) 他の機器または装置と組み合わせて使用されることを意図した試薬機器に関するポジションペーパーについて
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他):4件
1) スイスにおけるswissdamedへのレガシーデバイス登録機能の追加について
2) 英国におけるCEマーク付き医療機器の受け入れタイムラインに関するガイダンスについて
3) 英国におけるCEマーク付き医療機器の無期限認定に関するターゲット型意見募集について
4) スイスにおけるMachine-to-Machineによるswissdamed製品登録機能について

【12】米国:4件
1) 製造および品質マネジメントシステムに使用されるソフトウェアの保証に関するガイダンスについて
2) 医療機器におけるサイバーセキュリティの品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請に関するガイダンスについて
3) クラスII機器の市販前申請免除に関する意見募集について
4) 認知規格リストの改正について

【13】カナダ: 特になし

【14】日本:7件
1) 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示について
2) X線骨密度測定装置承認基準の廃止について
3) 亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について
4) 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について
5) 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
6) 一般的名称の追加について
7) 原材料変更手続きを行う際の審査ポイントについて

【15】MDSAP関連: 1件
1) 「医療機器単一監査プログラム(MDSAP）監査アプローチ」の一部改正について

【16】インド: 1件
1) 体外診断用医療機器の輸入に関するガイダンスの草案について

【17】その他: 2件
1) IMDRFによる「医療機器規制リライアンスプログラム」に関する文書について
2) IMDRFによる「IMDRF有害事象用語の選択における考慮事項」に関する文書について