【新規資料販売のご案内】医薬品医療機器海外検査管理規定 参考和訳

この度、新たに医薬品医療機器海外検査管理規定の参考和訳資料について、
販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル: 医薬品医療機器海外検査管理規定
言語: 日本語
体裁: A4、簡易製本
価格: 45,000円+税
販売開始日: 2019年3月1日(金)より発送いたします。
原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334163.html

■医薬品医療機器海外検査管理規定:
医薬品医療機器の海外検査業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的とする中国の新しい規程です。2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。

本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。

検査対象範囲、検査内容、判定基準等について規定されており、検査不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/2210/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

<主な参考和訳資料>
・欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 (欧州における臨床評価のガイダンス)
・医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント
・ASEAN医療機器指令(AMDD: ASEAN Medical Device Directive)

<サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ>
https://md.sunflare.com/library/