この度、新たに「医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　90,000円＋税
販売開始日：　2020年2月19日（水）より発送いたします。
原文：　Guidande on Cybersecurity for medical devices

■医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年12月に発行された文書です。

ガイダンス概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介

医療機器サプライチェーンの複雑化や、機器に係る情報の保護において異なる事業者が複数関与する現状を踏まえ、医療機器のサイバーセキュリティ対応においては、製造業者のみならず、関係者全員（サプライヤ、医療従事者、患者等）がその役割を認識する「joint responsibility」という考え方が導入されており、製造業者自身が遵守すべき要求事項に加え、意図する使用環境等、医療従事者に提供すべき情報等についても記載されています。

また、MDR/IVDR下でのサイバーセキュリティ対応にあたっては、サイバーセキュリティ関連のEU法を考慮し、医療機器の使用環境を踏まえ最新の情報を参考にしながら実施する必要があるため、NIS指令及び一般データ保護規則（GDPR）の概要やサイバーセキュリティ対応に有用な参考規格等の情報が提供されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/4822/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/