この度、新たに「インド医療機器（改定）規則2020」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　インド医療機器（改定）規則2020
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　6,000円＋税
販売開始日：　2020年3月9日（月）より発送いたします。
原文：　MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION　New Delhi, the 11th February, 2020

■インド医療機器（改定）規則2020：

本修正票は、2017年に公布されたインド医療機器規則の修正票であり、2020年4月1日より施行されます。

本修正票において、以下の修正が行われています。
– 第IIIA章の追加
– 付属文書8の項目7及び付表の追加

新たに追加された第IIIA章においては、製造業者及び輸入業者による機器のオンライン登録について規定されています。また、付属文書8の修正により、追加された付表に記載の機器以外の医療機器について、第IIIA章の登録を行うことを条件に医療機器規則の適用から除外されることが示されています。（但し、今後機器のクラスにより段階的に医療機器規則が適用されていきます。）

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/4983/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
・インド医療機器規則2017（Medical Devices Rules, 2017）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/