この度、新たに「クラスⅠ医療機器の製造業者向けガイダンス」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　クラスⅠ医療機器の製造業者向けガイダンス
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　80,000円＋税
販売開始日：　2020年3月25日（水）より発送いたします。
原文：　Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices

■クラスⅠ医療機器の製造業者向けガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より2019年12月に発行された、クラスⅠ医療機器のMDR要求事項への適合を目的とした製造業者向けの文書です。
MDR下で製造業者がクラスⅠ機器を市場へ出荷するための手順を、確認すべきMDRの条項を示しながら、該当する条項の具体的な説明を加えて、ステップバイステップで提示しています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5049/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/