【新規資料販売のご案内】 BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス 参考和訳

この度、新たに「BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

尚、本資料につきましては、新型コロナウイルス感染症に関する昨今の状況を鑑み、現段階では発送開始予定日は未定となります。お申込みいただいた方には、発送開始日の目途がつき次第、ご連絡いたします。何卒ご理解賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

■概要
タイトル: BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス 参考和訳
言語: 日本語
体裁: A4、簡易製本
価格: 8,000円+税
販売開始日: 未定
原文: Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI 

■BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス:
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年3月に発行された文書です。
本ガイドラインでは、BASIC UDI-DIのコンセプト及びBASIC UDI-DIの記載が必要となる関係文書を確認し、データ要素に対してどのような変更を行った際に新規のUDI-DIの作成が必要であるかについて、例示を含めながら説明しています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5435/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

<主な参考和訳資料>
・欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)
・欧州医療機器規則(MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の第15条「法規制遵守の責任者(PRRC)」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 (欧州における臨床評価のガイダンス)
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

<サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ>
https://md.sunflare.com/library/