この度、新たに「医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

尚、本資料につきましては、新型コロナウイルス感染症に関する昨今の状況を鑑み、現段階では発送開始予定日は未定となります。お申込みいただいた方には、発送開始日の目途がつき次第、ご連絡いたします。何卒ご理解賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

■概要
タイトル：　医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　50,000円＋税
販売開始日：　未定
原文：　Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

■医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
医療機器ソフトウェア（MDSW）の臨床評価/性能評価は、ライフサイクル全体を通して行われるプロセスであり、計画、データ収集、評価、分析、文書化のサイクルはMDRやIVDRの原則が適用されますが、必要とされる臨床的エビデンスのレベルもまた、製造業者自身が特定し正当化しなければなりません。
本ガイダンスにおいては、MDSWの臨床的エビデンスを生成する際に考慮すべき、3つの重要な要素について説明を行っています。また、本文書の附属書Iにおいては、フロー図にて、本文で説明された臨床的エビデンス生成のための方法論的原則を分かりやすく示し、附属書IIにおいては、製品を例示して、実際の臨床評価/性能評価戦略の展開の仕方が参考として示されているため、MDSWの臨床評価/性能評価の理解、及び実践に非常に有用な文書となります。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5439/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/