この度、新たに「クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

尚、本資料につきましては、新型コロナウイルス感染症に関する昨今の状況を鑑み、現段階では発送開始予定日は未定となります。お申込みいただいた方には、発送開始日の目途がつき次第、ご連絡いたします。何卒ご理解賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

■概要
タイトル：　クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　14,000円＋税
販売開始日：　未定
原文：　Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

■クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
MDR 120条第3項によると、MDDに適合し、MDRで新たにノーティファイドボディによる適合性評価を必要とする一部のクラスI医療機器^(*)は、2020年5月26日より前に適合宣言書が作成された場合、一定の条件下において、2024年5月26日まで引き続き市場への出荷が可能であるとされています。
本文書においては、上記のような、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器^(*)の製造業者が、2020年5月26日までに行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容が示されています。

*対象となるクラスIの医療機器は、非滅菌または計測機能がなく、かつ再使用可能な外科用器具またはMDRでクラス分類がIIa以上に上がる機器が該当すると解釈されます。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5428/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/