【新規資料販売のご案内】 市販後の臨床フォローアップ(PMCF)評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針 参考和訳
この度、新たに「市販後の臨床フォローアップ(PMCF)評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。
■概要
タイトル: 市販後の臨床フォローアップ(PMCF)評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針 参考和訳
言語: 日本語
体裁: A4、簡易製本
価格: 8,000円+税
販売開始日: 2020年5月25日(月)
原文: Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies
■市販後の臨床フォローアップ(PMCF)評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針:
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
製造業者は、PMCF計画書で規定した活動における所見を分析し、結果をPMCF評価報告書に文書化して、臨床評価報告書及び技術文書の一部としなければなりません。またPMCF評価報告書の結論により、臨床評価、リスクマネジメント文書、市販後監視計画、安全性及び臨床性能の要約(SSCP)の更新を検討する必要性があります。
本テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなるものです。
■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5835/
■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。
<主な参考和訳資料>
・欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)
・欧州医療機器規則(MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の第15条「法規制遵守の責任者(PRRC)」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書(MIR)及びヘルプテキスト(第7.2版)
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 (欧州における臨床評価のガイダンス)
<サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ>
https://md.sunflare.com/library/