この度、新たに「 欧州医療機器規則（MDR）統合版」の参考和訳資料の販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　 欧州医療機器規則 統合版 参考和訳
言語：　日本語
体裁及び価格：
① 書籍のみ： 70,000円＋税（A4簡易製本）
② 書籍とPDF版のセット： 150,000円＋税（A4簡易製本とA4 PDFのセット）

販売開始日：　2020年7月13日（月）
原文：　Consolidated text: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)

■欧州医療機器規則（MDR）統合版：
2017年5月に公布された欧州連合の新たな医療機器規制である、欧州医療機器規則（MDR）に、訂正情報（2019年5月3日及び12月27日発行）及び適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則（2020年4月24日公布・施行）による修正を統合した、MDR統合版の参考和訳となります。

本統合版参考和訳の販売にあたり、通常の書籍版に加え、書籍版とPDF版のセットをご用意いたしました。セットのPDF版は、文字検索機能や、文中で引用されている条項へのジャンプ機能、また外部サイトへのリンクを備えており、非常に使いいやすい仕様になっております。

さらに、セットをご購入いただいたお客様には以下の付録がございます。
・付録1：MDR統合版関連法一覧
・付録2：MDCG文書一覧
・付録3：MDR関連のテンプレートを収載した文書の一覧
・付録4：従来法（MDD）及び関連MEDDEVガイダンス一覧

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/6318/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/