2020年7月7日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF －最新ガイダンスを踏まえた対応－」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF－最新ガイダンスを踏まえた対応－
（2020年7月7日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（144スライド）
価格：　13,000円＋税
販売開始日：　2020年7月22日（水）

【テキストについて】
本セミナーテキストでは、臨床評価の目的やプロセス、また最新のMDCGガイダンスの内容を踏まえた要求事項の確認など、臨床評価の全体像についてまとめられています。さらに、臨床評価の方法論及び使用するデータの分類についての解説や、臨床評価報告書の具体的な記載内容の検討など、臨床評価を行う上でより実践的な内容に踏み込む構成となっております。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/6766/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/