この度、FDAガイダンス文書「医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス」参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　70,000円＋税
販売開始日：　2020年8月17日（月）
原文：Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

■医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス：
2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。PMA申請及びDe Novo申請での市販前レビューの段階において、ベネフィット・リスク判定の際にFDAが検討する、ベネフィットとリスクそれぞれの具体的な要素、またその追加的要素が説明されています。さらに、仮説を用いた具体的な判定例や、FDA職員が使用するベネフィット・リスク判定ワークシートを用いた判定の例示など、FDAにおけるベネフィット・リスク判定の方法が分かりやすく示されており、FDAのPMA申請及びDe Novo申請のみならず、欧州MDRの臨床評価やISO 14971:2019のベネフィット・リスク評価においても大変役に立つ情報が記載されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/7015/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/