この度、FDAガイダンス文書「異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　50,000円＋税
販売開始日：　2020年8月17日（月）
原文：Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

■異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス：
2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。本文書では、510(k)申請において、意図する使用は類似機器と同じであるが、異なる技術的特性を有する機器の実質的同等性の判定において検討すべき、ベネフィット・リスクの要素について説明されています。特に、申請する機器のリスクが類似機器より大きく、ベネフィットも大きくなる場合、若しくはベネフィットが類似機器より小さく、リスクも小さくなる場合において検討すべき、ベネフィット・リスク要素の考え方についても詳述されており、FDA510(k)申請をはじめ、欧州MDRの臨床評価における同等性の立証においても大変参考になる内容となっております。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/7012/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）

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