2020年7月29日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－（2020年7月29日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（テキスト：202スライド、付録テンプレート例：54ページ）
価格：　21,000円＋税
販売開始日：　2020年9月7日（月）

【テキストについて】
本セミナーテキストでは、第1部として、2022年5月26日に適用となる欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の、移行スケジュール、主要な用語の定義、マニュファクチャラーに対する要求事項等を中心に、その全体像がまとめられています。また、テキスト第2部は、CEマーキングに向けた準備として、以下についての具体的な検討を行う内容となっております。

・品質マネジメントシステムの見直し
・技術文書の各項目に対する記載内容
・性能評価と市販後監視（PMS）・市販後性能フォローアップ（PMPF）の実施方法

現時点での最新情報を踏まえ、IVDR適用に向けての移行準備に役立つ内容となっております。また、付録として、IVDR技術文書の様式例が収録されています。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/7121/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/