この度、新たに「臨床評価審査報告書テンプレート」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　40,000円＋税
販売開始日：　2020年8月25日（火）
原文：　Clinical evaluation assessment report template

■臨床評価審査報告書テンプレート：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年7月に発行された文書です。
本文書は、製造業者が提出した臨床的エビデンス及び実施した臨床評価を審査するために、ノーティファイドボディが使用する評価報告書テンプレートとなります。ノーティファイドボディに対する規制当局の査察の際、本報告書は査察対照となるため、ノーティファイドボディは本文書を厳格に使用することが予想されます。そのため、製造業者にとっては、ノーティファイドボディの臨床評価の審査の観点を理解するツールとして、非常に有用な文書となります。本文書は、臨床評価を理解する上で、ノーティファイドボディ及び製造業者の両者にとって重要な文書と位置づけることができます。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/7137/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/