この度、新たに「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　30,000円＋税
販売開始日：　2020年11月27日

【医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ】
本文書は2020年9月に発行された、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書となります。
本文書は、以前は2つの文書に分かれていた、「MDSAP監査モデル」（監査の流れや各監査プロセスを説明する文書）と「MDSAPコンパニオンドキュメント」（監査手順書）を一つの文書に統合し、更新事項を加えたものとなります。
コンパニオンドキュメントの改訂版と位置付けることのできる第1章から第7章の各監査プロセスにおいては、タスクの更新や、各国の個別の要求事項の更新が行われています。また、旧バージョンからの変更点として、本文書においては、付属書3として、有害事象及び通知書の報告プロセスに関する国別の簡易的な参照が追加されています。加えて、附属書4として、取決め書締結の要求が規定されており、製造業者が取決め書を締結する必要のある状況が明確化されています。
なお、本参考和訳の特徴として、各監査プロセスにおける主要な更新事項の確認ができるよう、旧バージョンのコンパニオンドキュメントからの主な変更箇所を下線で示しております。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/7643/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/