2021年3月26日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法（2021年3月26日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（98スライド）
価格：　13,000円（税込14,300円）

【テキストについて】
ノートPCなどの汎用コンピュータやスマートフォン等の携帯用情報端末にインストールして使用する医療用途のアプリケーションソフトウェアは、日本では医療機器プログラムと呼ばれ、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、及び疾病予防用プログラムとして分類され、薬機法の規制対象となっています。また、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）では、このような医療機器プログラムをSaMD（Software as a Medical Device：医療機器としてのソフトウェア）と呼んでいます。
医療機器プログラム（SaMD：医療機器としてのソフトウェア）は医療機器の完成品であるため、その設計開発のインフラストラクチャーには、医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485及びリスクマネジメントプロセスISO 14971の適用が必須となります。さらに、SaMDの主要構成品であるソフトウェア（コンポーネントしてのソフトウェア）の設計開発には、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス」の適用が必須となります。
本セミナーテキストでは、新たな治療オプションとして注目されているデジタルセラピューティクスの米国FDAのDe Novo認可品（薬機法の疾病治療用プログラムに該当）のDecision Summary（審査結果のサマリ）を参考にして、比較的低リスクな新医療機器に要求されるIEC 62304、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 82304-1、臨床試験、薬事申請書／添付資料のリンケージ（繋がりや関連）について考察を行い、医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法について解説を行っています。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9144/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス（MDCG 2020-1）
・医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス（MDCG 2019-16）
・医療機器規則(EU) 2017/745 – MDR及び体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746 – IVDRにおけるソフトウェアの適格性評価及びクラス分類に関する指針（MDCG 2019-11）
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/