この度、新たに「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.006］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.006］　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　30,000円（税込み33,000円）
販売開始日：　2021年5月17日

【医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ】
本文書は、2020年9月に発行されたMDSAP監査アプローチ（MDSAP AU P0002.005）に、本邦のQMS省令の改正に関連する事項が反映された更新版（MDSAP AU P0002.006）となります。

附属書5が新たに追加され、ISO 13485:2016と改正QMS省令（令和3年3月26日付厚生労働省令第60号）第2章の各条項の対応関係及び補足的情報が記載されています。

なお、本参考和訳の特徴として、各監査プロセスにおける主要な更新事項の確認ができるよう、旧バージョンのコンパニオンドキュメントからの主な変更箇所及び2020年9月に発行されたMDSAP監査アプローチからの主な変更箇所をそれぞれ下線で示しております。

【ご購入お申込み方法】
本参考和訳のご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9299/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素（ FDAガイダンス文書）
・医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素（FDAガイダンス文書）
・業界及び米国食品医薬品局（FDA）職員向けガイダンス案　De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価）（FDAガイダンス文書）
・中国国務院令 第739号 医療機器監督管理条例

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/