2021年4月23日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要（2021年4月23日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（テキスト：230スライド、付録テンプレート例：61ページ）
価格：　20,000円（税込み22,000円）

【テキストについて】
本資料は、2021年5月26日の適用日を間近に控える欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）について、適用日直前の総点検として、優先事項を明確にしながら学ぶ実務入門プログラムのセミナーテキストとなります。
また本テキストは、販売しておりました2020年のセミナーテキスト（1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－）に最新情報等を加えた改訂版となり、付録として、最新の技術文書テンプレートを収載しています。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9488/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/