この度、新たに「BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）」の参考和訳資料につきまして販売開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　9,000円（税込み9,900円）
販売開始日：　2021年5月21日
原文：　Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI (MDCG 2018-1 Rev.4) 

■BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に第4版に改訂発行された文書です。
本ガイドラインでは、BASIC UDI-DIのコンセプト及びBASIC UDI-DIの記載が必要となる関係文書を確認し、データ要素に対してどのような変更を行った際に新規のUDI-DIの作成が必要であるかについて、例示を含めながら説明しています。
また、第4版では、新しいUDI-DIが必要となるデータ要素の変更に関し、機器の再使用制限回数に関する項目が追加されています。製造業者が再使用制限回数を確立している場合は、その情報をEUDAMEDに提供し、そのデータ要素への変更がある場合には、新しいUDI-DIの割り当てが必要となる旨が記載されています。

※本参考和訳は2020年4月より販売しておりましたRev.3（第3版）の改訂版です。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9575/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価：　指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/